藥品(包括疫苗)追溯各參與方都有著嚴(yán)格的要求，可以看到隨著這5項標(biāo)準(zhǔn)的落地。疫苗從生產(chǎn)到疫苗流通乃至疫苗的使用等各個環(huán)節(jié)信息都可追溯，能夠有效的保證疫苗的平安，提升疫苗接種者用藥的平安性。
8月26日，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項標(biāo)準(zhǔn)，加上今年4月份發(fā)布的藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》藥品追溯碼編碼要求》2項標(biāo)準(zhǔn)，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項規(guī)范已經(jīng)全部發(fā)布實施。
統(tǒng)一的規(guī)范規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局表示。藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。
跨地區(qū)追溯難度大等問題，為解決我國藥品追溯工作存在多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難。2018年5月，國家藥監(jiān)局啟動了藥品追溯規(guī)范規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一的規(guī)范下共建藥品信息化追溯體系。
有利于解決疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，今年發(fā)布的這5項疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的規(guī)范。為各方開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)提供方向。
疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成局部，根據(jù)國家藥監(jiān)局對疫苗追溯規(guī)范規(guī)范的解讀。指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》藥品追溯碼編碼要求》藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》為基礎(chǔ)通用規(guī)范，從這5項標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍來看。而《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》根據(jù)疫苗管理的特殊性，為疫苗追溯量身定制的規(guī)范。
企業(yè)自建或者第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)需要滿足系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲和平安運維等具體要求，這5項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各參與方的具體任務(wù)、藥品追溯碼的具體要求。疫苗信息化追溯體系參與方需要滿足追溯信息采集和存儲的具體要求，以及追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求。
疫苗屬于特殊藥品，業(yè)內(nèi)表示。其監(jiān)管需要重視每一個環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞都會造成嚴(yán)重的后果。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)偷工減料、操作流程不規(guī)范等情況尤其會造成重大的平安隱患。流通的過程中，也有可能存在疫苗出廠后以次充優(yōu)、不按冷鏈要求運輸?shù)葐栴}。即使所有疫苗在送到接種單位時都合格，接種環(huán)節(jié)也可能出現(xiàn)疫苗過期或被調(diào)包等現(xiàn)象。所以說，疫苗追溯需要實現(xiàn)涵蓋全過程。
