此前的取消認(rèn)證消息不時，總的來看。但都沒正式確定，此次新版藥品管理法修訂案正式通過并明確，意味著取消藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證的決定終于塵埃落定。以后藥企面臨的將是更為嚴(yán)格的監(jiān)管，同時，標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管開始進(jìn)入新的階段。
新版藥品管理法修訂案經(jīng)表決通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條，8月26日。其中一條是取消GMP/GSP認(rèn)證。
GMP/GSP認(rèn)證已經(jīng)明確取消，這也意味著。不過這并不意味著監(jiān)管放松。修訂后的藥品管理法規(guī)定，從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP保證藥品研制全過程繼續(xù)符合法定要求。同時，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。
滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個環(huán)節(jié)，可以看到國內(nèi)藥企未來接受的監(jiān)管將更嚴(yán)。事中和事后的監(jiān)管力度也將加強。
關(guān)于“GMP/GSP認(rèn)證將取消”消息在業(yè)內(nèi)流傳已久。早些年，實際上。國印發(fā)的通知中提到一是將藥品生產(chǎn)行政許可和藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證逐步整合為一項行政許可；二是將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證許可逐步整合為一項行政許可。
這或是為取消兩認(rèn)證，業(yè)內(nèi)認(rèn)為。從而實現(xiàn)兩證合一做準(zhǔn)備。隨后，2016年業(yè)內(nèi)對取消兩認(rèn)證的呼聲也開始高漲。
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品管理法修正案(草案征求意見稿)提到取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)2017年10月23日。
上海食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》通知，2018年9月。其中提出，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。這也意味著，上海成為了取消GMP認(rèn)證的領(lǐng)頭羊。
藥品管理法修正草案初次提請審議，2018年10月22日。其中提出實行藥品上市許可持有人制度，并增加了多項相關(guān)的條款，同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP認(rèn)證，并將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理。
行業(yè)人士認(rèn)為，至于取消兩認(rèn)證的影響。一方面，會強化藥品上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)；另一方面，生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加常態(tài)化和嚴(yán)苛的檢查。壓力在增大的同時，也有利于提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，使消費者的權(quán)益進(jìn)一步得到保證。
以往藥品在申報前就和GMP認(rèn)證的藥廠綁定了認(rèn)證的取消使藥企可先申報新藥后，另外。再委托任何一個符合條件的藥廠去加工生產(chǎn)，這對于鼓勵藥品的研發(fā)創(chuàng)新起到推動的作用。
